Die korrekte klassifikasie van jou mediese produk is die uitgangspunt van toetrede tot die mark, om te weet dat jou mediese toestel klassifikasie is, is baie belangrik omdat:
-Produkklassifikasie sal bepaal wat jy moet doen voordat jy jou produk wettig kan verkoop.
-Die klassifikasie sal jou help om vereistes vas te stel tydens die produkontwikkelingsfase, spesifiek ontwerpkontroles.en hoe om jou mark te betree.
-Die klassifikasie is 'n belangrike komponent om te bepaal hoeveel jy sal belê om jou toestel wettig te bemark en gee jou 'n rowwe idee van hoe lank dit sal neem.
As gevolg hiervan gaan ek jou 'n bietjie leiding gee om beter te verstaan wat om te doen en hoe om dit te doen.
Die volgende inhoud is nie 'n omvattende gids vir regulatoriese voorleggings nie, maar dit behoort jou 'n paar basiese leiding en rigting te gee oor hoe om dit te klassifiseer.
Hier sal ons "3 hoofmarkte" soos hieronder lys:
1. Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie, Sentrum vir Toestelle en Radiologiese Gesondheid (FDA CDRH); Die Amerikaanse FDA kategoriseer mediese toestelle in een van drie klasse – Klas I, II of III – gebaseer op hul risiko's en die regulatoriese beheermaatreëls wat nodig is om voorsiening te maak 'n redelike versekering van veiligheid en doeltreffendheid.die digitale termometer en infrarooi termometer word byvoorbeeld in klas II geklassifiseer.
2. Europese Kommissie, volgens die amptelike Tydskrif van die Europese Unie Regulasie (EU) MDR 2017/745 Bylae VIII, gebaseer op die duur van gebruik, indringende/nie-indringende, aktiewe of nie-aktiewe toestel, is die toestelle in klas I, klas IIa, Klas IIb en klas III.Die digitale bo-arm bloeddrukmonitor en polsstyl is byvoorbeeld Klas IIa.
3. China National Medical Products Administration, volgens regulasies oor die toesig en administrasie van mediese toestelle (NO. 739 van die Staatsraad), gebaseer op die risiko van mediese toestelle, word hulle in 3 vlakke geklassifiseer, klas I, klas II en klas III.ook China NMPA het die Mediese toestel klassifikasiegids uitgereik en van tyd tot tyd bygewerk.Die stetoskoop is byvoorbeeld klas I, termometer en bloeddrukmonitor is klas II.
Vir die gedetailleerde klassifikasieprosedure en ander lande se klassifikasiepad, moet ons die verwante regulatoriese en leiding gehoorsaam.
Postyd: 13 Februarie 2023