Mediese toestel veld behels medisyne, masjinerie, elektronika, plastiek en ander nywerhede, dit is 'n multidissiplinêre, kennis-intensiewe, kapitaal-intensiewe hoë-tegnologie industrie.daar is duisende mediese toestelle, van 'n klein stukkie gaas tot 'n groot stel MRI-masjien, dit is baie maklik om te sien veral as ons in hospitale of klinieke is.So, wat is 'n mediese toestel?Volgens GHTF/SG1/N071:2012,5.1, is die definisie van mediese toestel soos hieronder:
Instrument, apparaat, implement, masjien, toestel, inplanting, reagens vir in vitro gebruik, sagteware, materiaal of ander soortgelyke of verwante artikel, bedoel deur die vervaardiger om alleen of in kombinasie vir mense, vir een of meer van die spesifieke mediese doel(e) van:
-Diagnose, voorkoming, monitering, behandeling of verligting van siektes;soos digitale termometer, bloeddrukmonitor, aneroïed-sfigmomanometer, stetoskoop, verstuiver, fetale doppler;
-Diagnose, monitering, behandeling, verligting van of vergoeding vir 'n besering;soos kunsmatige ligament, kunsmatige meniskus, ginekologiese infrarooi terapie-instrument;
-Ondersoek, vervanging, modifikasie of ondersteuning van die anatomie of van 'n fisiologiese proses;soos kunsgebit, gewrigsprostese;
- Ondersteun of onderhou lewe;soos noodventilator, hartpasaangeër;
-Beheer van konsepsie;soos latexkondoom, Voorbehoedgel;
-Ontsmetting van mediese toestelle;soos etileenoksiedsterilisator, stoomsterilisator;
-Verskaffing van inligting deur middel van in vitro ondersoek van monsters afkomstig van die menslike liggaam;soos swangerskapstoets, COVID-19 nukleïensuurreagens;
En bereik nie sy primêre beoogde werking deur farmakologiese, immunologiese of metaboliese middele, in of op die menslike liggaam nie, maar wat in die beoogde funksie daarvan bygestaan kan word deur sulke middele.
Neem asseblief kennis dat produkte wat in sommige jurisdiksies as mediese toestelle beskou kan word, maar nie in ander nie, sluit in: ontsmettingsstowwe;hulpmiddels vir persone met gestremdhede;toestelle wat dierlike en/of menslike weefsels insluit;toestelle vir in vitro-bevrugting of geassisteerde voortplantingstegnologieë.
Postyd: 13 Februarie 2023